近日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布信息,鄂尔多斯市中心医院药物临床试验机构(药临床机构备字2025000048)通过备案后的首次监督检查,标志着该院正式成为国家药物临床试验机构,神经内科专业具备开展Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验的资质和能力。

据了解,自2023年11月成立药物临床试验组织管理机构以来,鄂尔多斯市中心医院的GCP备案建设工作稳步推进;今年1月,刚性引进药物临床试验神经内科专业主要研究者王东教授,为机构建设注入核心力量,加速备案资质的攻坚进程;今年6月,内蒙古自治区药品监督管理局药品检查中心专家组到鄂尔多斯市中心医院开展备案后首次监督检查,专家组通过听取汇报、现场查看、查阅文件、访谈提问等方式,对临床试验的制度文件体系、组织管理架构、专业技术水平、人员资质与培训情况、伦理审查能力,以及机构中心药房和部门设施设备配置等方面进行考核与评估。

下一步,鄂尔多斯市中心医院将严格依照相关法律法规要求,进一步加强临床试验机构、伦理委员会和专业科室的制度化建设,健全完善质量管理体系,推进医院临床试验工作规范、高效、有序开展,不断提高医院临床科研水平。

(卫健轩)